襄阳ISO13485医疗器械质量管理认证,专业可靠
2024-05-12 10:49:01 4862次浏览
价 格:面议
ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。
----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
-
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的
-
职业安全卫生管理系统标准,在其历史发展的过程中,曾被非正式称为ISO15000或ISO18000系列标准。这些称谓,表达了它和ISO9000及ISO14000系列从指导思想到实施方法上的联系,应该指出OSHMS虽然继承而且发展了上述两个系列
-
认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须
-
认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须
-
ISO14000认证标准是在当今人类社会面临严重的环境问题(如:温室效应、臭氧层破坏、生物多样性的破坏、生态环境恶化、海洋污染等)的背景下产生的,是工业发达国家环境管理经验的结晶,其基本思想是引导组织按照PDCA的模式建立环境管理的自我约束
-
中国环境标志认证(十环认证、十环标志认证)的程序和ISO9001等管理体系认证类似,也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:初次认证1、企业将填写好的《环境标志产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证
-
ISO14000运行模式1、规划/策划——PLAN:体系要求:环境方针;环境因素;法律法规和其他要求;目标指标和方案;2、实施——DO 体系要求:资源、作用、职责和权限;能力、培训和意识;信息交流、文件、文件控制、运行控制、应急准备和响应;
-
FSC森林认证正是由环境非政府组织和民间组织在认识到一些国家在改善森林经营中出现政策失误,国际政府间组织解决森林问题效果有限,以及林产品贸易不能证明其产品源自何种森林以后,作为促进森林可持续经营的一种市场机制,在20世纪90年代初发起并逐渐
-
认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务,有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证,有的申请只包括某个或部分产品(或服
-
ISO20000信息技术服务管理体系 本标准促进企业采用综合的流程管理方法来有效地进行服务管理,以满足客户和业务的需求。企业如果需要有效运行的话,需要识别并管理大量的关联事务。一个使用资源、并被管理以实现输入到输出的转化的事务,可以看
-
FSC森林认证正是由环境非政府组织和民间组织在认识到一些国家在改善森林经营中出现政策失误,国际政府间组织解决森林问题效果有限,以及林产品贸易不能证明其产品源自何种森林以后,作为促进森林可持续经营的一种市场机制,在20世纪90年代初发起并逐渐
-
TS16949的优点是可以免除国际客户向您要求其他注册标准或要求的困扰。目前,TS16949还仅仅是一个自选性的质量管理体系标准,然而它正在更新成ISO9001:2000版格式和要求。虽然QS9000的升级版本还没有正式公布,但一般的推测是
-
由于ISO14001环境管理体系可以带来节能降耗、增强企业竞争力、赢得客户、取信于政府和公众等诸多好处,所以自发布之日起即得到了广大企业的积极响应,被视为进入国际市场的“绿色通行证”。同时,由于ISO14001的推广和普及在宏观上可以起到协
-
ISO18000质量管理体系认证企业无信用,拒不履行合同。前款指标累计值为100分,具体分值为:税务登记情况15分;纳税申报情况25分;账簿凭证管理情况15分;税款缴纳情况25分;违反税收法律、行政法规行为处理情况20分。各地可根据实际情况
-
在过去的20年中,人类对森林的滥砍乱伐和经营不善造成了森林大面积衰退,导致全球森林资源匮乏,生态环境日益恶化,人类赖以生存的空间受到严重威胁。人们普遍认为引起森林问题的根本原因是政策失误、市场失灵和机构不健全。国际社会、各国政府以及非政府环
-
ISO9001认证所需资料申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)有效期内的许可证、资质证书等(复印件)生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面
-
通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)
-
TS16949的优点是可以免除国际客户向您要求其他注册标准或要求的困扰。目前,TS16949还仅仅是一个自选性的质量管理体系标准,然而它正在更新成ISO9001:2000版格式和要求。虽然QS9000的升级版本还没有正式公布,但一般的推测是
-
ISO22000是在食品部门专家的参与下开发的,它在一个单一的文件中融合了危害分析与关键控制点的原则,包含了全球各类食品零售商关键标准的要求。 ISO秘书长艾伦认为:公共部门参与ISO22000族的开发也具有重要意义,尤其是联合国粮农组织与
-
IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国),AVSQ(意大利),EAQF(法国)和QS-9000(北美)进行 了协调,在和ISO9001:2000版标准结合的基础上,在ISO/TC176的的认可下,制定出了ISO/TS16949:2002